一、嚴重不良事件（SAE）的報告

  1.SAE報告要求：
      除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者需在獲知SAE發(fā)生的24小時內(nèi)報告給申辦方（除非在研究方案中另有約定），同時將掃描件上傳至機構(gòu)安全性數(shù)據(jù)接收郵箱（zzlylcsysae@163.com，郵件命名：PI-項目名稱-受試者隨機號-SAE名稱-首次/隨訪/總結(jié)報告）。紙質(zhì)版報告應在電子版上傳后1-2個工作日內(nèi)遞交至機構(gòu)安全管理員。研究者需對本項目中所有SAE進行編號以便于管理。（SAE編號：方案編號-受試者編號-xx（第幾次）-a/b/c（a:首次；b:隨訪；c:總結(jié)））。機構(gòu)安全管理員負責接收、審核SAE報告，填寫《SAE報告回執(zhí)表》（附件2）。
    研究者還應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。 涉及死亡事件的報告，研究者應當向申辦者、臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學報告。
    書面報告時，應當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息；應保證報告內(nèi)容完整、準確，以提供申辦者評估。SAE報告表原件應保存在研究者文件夾/受試者文件夾中。
  2.SAE報告時限：
    2.1首次報告：研究者需在獲知SAE發(fā)生的24小時內(nèi)報告給申辦方、臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會。若研究者將SAE與試驗藥物的相關(guān)性判斷為肯定有關(guān)/很可能有關(guān)/可能有關(guān)時，需初步判斷此SAE是否為SUSAR，并在《SAE報告表》的詳細情況中進行描述。
    2.2隨訪報告：研究者定期追蹤事件的發(fā)展，獲知SAE隨訪結(jié)果后的24小時內(nèi)書面報告給申辦方、臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會。
    2.3總結(jié)報告：SAE癥狀消失或達到穩(wěn)定狀態(tài)，或者受試者失訪、死亡。研究者將總結(jié)報告書面報告給申辦方、臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會。
    3.申辦者收到SAE報告后，應當立即分析評估該事件是否為可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR），填寫《SAE評估表》（附件3）。申辦者需7日內(nèi)將《SAE評估表》經(jīng)研究者審核簽字后，將掃描件上傳至機構(gòu)安全性數(shù)據(jù)接收郵箱，紙質(zhì)版遞交至機構(gòu)安全管理員。
    4.倫理委員會對SAE上報要求：具體要求詳見本院倫理委員會相關(guān)規(guī)定。
    二、可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）報告
    申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，應當立即分析評估，并將SUSAR快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會；申辦者應當向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告SUSAR。
具體上報時限及要求如下：
    1.對于致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當天為第0天）。
    2.對于非致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過15 天。
    3.SUSAR報告遞交臨床試驗機構(gòu)：
    申辦者將加蓋公章的紙質(zhì)版報告遞交研究者，經(jīng)研究者審核簽字后，遞交臨床試驗機構(gòu)安全管理員。SUSAR報告時限以《SUSAR報告遞交函》（附件3）簽收時間為準。臨床試驗機構(gòu)安全管理員需及時審閱本院發(fā)生的SUSAR，外院SUSAR則可按季度集中審閱。
    申辦者從其它來源獲得的與試驗藥物相關(guān)的非預期嚴重不良反應及其他潛在嚴重安全性風險的信息也應當向機構(gòu)備案。無論境內(nèi)、境外的個例安全性報告及其他潛在嚴重安全性風險報告均應采用中文報告。
    4.SUSAR報告遞交倫理委員會：具體要求詳見本院倫理委員會相關(guān)規(guī)定。
    三、安全性更新報告（DSUR）
    1.申辦者應當分析評估任何來源的安全性相關(guān)信息（包括文獻、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察報告、期中分析結(jié)果），應當將臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的問題，及時通報所有參加臨床試驗的研究者、臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會。
    2.DSUR的具體撰寫與遞交要求，需參照ICH-E2F及CDE《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》。
    3.報告時限參照ICH-E2F及CDE《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》，進行年度報告遞交，原則上報告周期不超過一年。
    4.申辦者將加蓋公章的紙質(zhì)版報告（需附帶《DSUR遞交函》（附件5）遞交至臨床試驗機構(gòu)安全管理員，并由其簽收審閱。
    5. DSUR報告遞交倫理委員會：具體要求詳見本院倫理委員會相關(guān)規(guī)定。
四、附件
附件1：SAE報告回執(zhí)表http://www.m.tjbglh9.com/upload_files/2020/0929/20200929105935797.docx
附件2：SAE評估表http://www.m.tjbglh9.com/upload_files/2020/0929/20200929105946499.docx
附件3：USAR報告遞交函http://www.m.tjbglh9.com/upload_files/2020/0929/20200929110107334.docx
附件4：SUR遞交函http://www.m.tjbglh9.com/upload_files/2020/0929/20200929110123110.docx

臨床試驗安全性事件報告的SOPhttp://www.m.tjbglh9.com/upload_files/2020/0929/20200929110334595.docx

臨床試驗安全性報告流程圖